创新药概念6日盘中震荡走高,截至发稿,舒泰神大涨近19%,盘中一度“20cm”涨停,百利天恒涨近12%,迈威生物、益方生物涨约9%,首药控股、以岭药业涨超7%,百济神州涨超5%。
舒泰神5日晚间公告,公司近日从美国食品药品监督管理局(FDA)网站及InflaRxGmbH网站获悉,公司全资子公司StaidsonHongKongInvestmentCompanyLimited(以下简称“舒泰神香港”)参股公司InflaRx研发药物Gohibic(Vilobelimab)注射液用于治疗COVID-19获得FDA紧急使用授权(EUA)。
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公告指出,根据FDA官网显示,FDA已发布紧急使用授权(EUA),允许在接受有创机械通气或体外膜肺氧合后48小时内开始使用Gohibic(Vilobelimab)注射液治疗住院成人的COVID-19(人工生命支持)。
该治疗针对免疫系统的一部分,该部分被认为在导致COVID-19疾病进展的炎症中发挥作用。支持授权的临床试验表明,与安慰剂相比,在有创机械通气的危重型COVID-19患者中,Vilobelimab治疗组的28天全因死亡率显著降低。
迈威生物5日晚间亦披露,公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821正在开展多项临床研究,覆盖10余种肿瘤。初步数据显示,在II期临床研究推荐剂量(RP2D),12例尿路上皮癌肿评受试者中,客观缓解率(ORR)达50%,疾病控制率(DCR)达100%;6例宫颈癌肿评受试者中,ORR达50%,DCR达100%。目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在RP2D下同样体现了良好的安全性。
百利天恒近日公告,公司自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1+化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
公告指出,L-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物,BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。目前,BL-B01D1单药已有12种肿瘤的200余例受试者入组,肿瘤评估数据显示,BL-B01D1单药在该12种肿瘤中均有强烈的有效性信号,且在II期推荐剂量(RP2D)下具有良好的安全性。其中,BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效。
SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体,目前已开展SI-B003单药的I期临床试验,在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号,安全性良好,并在头颈鳞癌一线患者中,已开始开展与SI-B001(EGFR×HER3双抗)联合用药的Ib/II期临床试验。
基于前述BL-B01D1单药和SI-B003单药在后线患者中明确的疗效信号和良好的安全性,公司于2022年12月提交了“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”的联合用药IND申请,以探索前述联合方案在多种实体瘤一线患者中的有效性和安全性。针对BL-B01D1单药,公司将在多种实体瘤的后线患者中,探索并推进关键注册临床研究;针对“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”等联合用药方案,公司将在多种实体瘤的一线患者中,探索并推进关键注册临床研究。
对于创新药,西南证券指出,近年,CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策,注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等,临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下,我国新药审评审批不断提速,创新药正加速落地。2021年,NMPA共批准32款创新药(化药和治疗用生物制品)上市,2022年批准超40款,屡创新高。部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂,为公司业绩赋能,关注重磅品种的落地。
(文章来源:证券时报网)